医療機関等における医療機器の立ち会いに関する
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　基準実施のご案内

医療機器業公正取引協議会より

　　　医療機器業界では、公正取引委員会の認定の下、平成11年4月1日から医療機器業における景品類の提供の
　　　制限に関する公正競争規約を施行し、業界の正常な商慣習の確立にまいりました。
　　　この度、当業界の長年の懸案事項であった「いわゆる立ち会い」と称して事業者が医療機関等に対して行ってきた
　　　情報提供や便益労務の提供について基準を策定しましたのでご案内いたします。
　　　本基準の施行に当たりましいては、医療機関等の皆様のご理解とご協力が不可欠でございますので、
　　　施行までには十分な準備期間を確保することとし、平成20年4月1日から実施いたしますので、
　　　皆さまのご理解とご協力をお願い申し上げます。

1.本基準で規定する「立ち会い」とは、
　　　　　医療機器事業者の行う以下の行為をいいます。

　　　医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行う際に、
　　　事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する情報提供や便益労務の提供を行うことをいい、
　　　在宅医療においては、事業者が医療担当者、在宅患者等に対して
　　　医療機器の使用・操作方法等の情報提供や便益労務の提供を行うことをいいます。

2.本気順で規定する「立ち会い」はこれまで「いわゆる立ち会い」と称して
　医療機器業者が医療機関等に対して行ってきたこととは大きく異なります。

　　　当業界では、これまで、特有の商慣習「いわゆる立ち会い」と称して、医療機関等に対して様々な情報提供や
　　　便益労務の提供を行ってきました。この背景には技術革命により速いスピードで開発される高度な医療機器の
　　　存在があり、これらの医療機器を適正に使用するためには、専門的な知識を備えた事業者の協力が
　　　必要とされてきたことがありました。しかしながら、一方ではこのような行為が、公正な取引や適正な
　　　医療行為の観点から不透明な流通慣行とみなされ、行政から改善をもとめられており、
　　　これまでの業者が「いわゆる立ち会い」と称して行ってきたことについて全面的な見直しが必要となりました。
　　　本基準では立ち会いを行う場所を「患者に対して診断や治療が行われている医療現場」に制限し、
　　　医療現場において事業者が行える情報提供の範囲を明確にしました。しかし、当然のことながら
　　　患者がいない場所での医療機器の説明や使用方法等の説明を行うことは、医療機器の適正使用や
　　　安全使用の観点から、薬事法第７７条の３に規定されているように事業者の責務です。したがいまして、
　　　これまでのようにルールの不明確な中での「いわゆる立ち会い」ではなく、本基準でいう「立会い」は、
　　　公正な取引や適正な医療行為を前提とした情報提供のための立会いとなりますので、
　　　ご理解とご協力をお願いします。

3.この基準でいう立ち会いは、当然のことながら関連法則に
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抵触しないことを前提としております。

　　　「いわゆる立会い」と称している行為の一部は、医療関連法則（医療法、医師法、保健師助産師看護師法、
　　　臨床工学技士法等）に抵触するおそれがあります。さらに事業者に所属する看護師や臨床工学技士等の
　　　国家資格を有する社員が有償で医療現場での業務の一端を担う行為は、労働者派遣法に抵触する
　　　おそれがあります。これらの関連法規に抵触するおそれのある行為は、当該業者のみならず医療機関側の
　　　皆さまにも多大なご迷惑をお掛けすることにもなりません。当協会では公正競争規約に関する判断は可能ですが、
　　　上記の関連法規に関する判断を行うことができませんので、関連法規に触れるのではないか等の疑義が
　　　生じた場合は、事業者が厚生労働省又は都道府県の関連部署に問い合わせをするよういたしました。
　　　なお本基準の施行は平成20年4月1日ですが、関連法規違反は、この基準で猶予されるものでありませんので、
　　　会員事業者には法令遵守の徹底を行う予定です。

4.本基準の具体的な内容について

　（１）制限される立会とは・・・

　　　１）医療機器の販売を目的とした立会い

　　　　　販売を目的とした立会いとは、医療機器の選択や購入を不当に誘引する手段として、
　　　　　事業者が無償で立会いを行うことや、医療機関側から取引の条件として、
　　　　　無償で立会いを行うことの要請を受けて受諾することを指します。

　　　２）医療機関等に対する費用の肩代わりになる立会い

　　　　　ここでいう「肩代わり」とは、医療機関等から自ら費用を負担して行うべき業務について、
　　　　　事業者が肩代わりして行うことをいいます。

　（２）制限されない立会いとは・・・

　　　　　医療機関の適正使用及び安全使用のために、目的別に定めた回数及び期間の範囲内であれば、
　　　　　無償で行うことのできる立会いをいいます。

　　　１）自社の取り扱う医療機器の適正使用の確保のための立会い

　　　２）自社の取り扱う医療機器の安全のための立会い

　　　　立会いの回数は、以上が原則であるが、別途定める必要がある医療機器の場合、
　　　　当該医療機器を取り扱う支部からの申請に基づき公正取引協議会が定めるものとする。
　　　　上記の（２）の１）および２）でいう立会いとは、薬事法第７７条の３で規定されている自社の取り扱う医療機器が
　　　　適正、かつ安全に使用されるための情報提供を指します。事業者は、医療機器の添付文章等に基づき、
　　　　医療現場において医療担当者からの質問に対し、口頭で添付文章等に記載されている内容を補足的に
　　　　説明することを指し、これまでの「いわゆる立会いい」と称して行っていたこととは大きく異なるものです。

　　３）在宅医療における医療機器の適正使用及び安全使用のための立会い

　　　�@医師等の医療担当者が行う患者への医療機器使用・操作方法の説明等を補足するための立会い

　　　　　本規定は、医師や医療担当者が在宅患者へ医療機器の使用方法等の説明を行うに当たり、
　　　　　事業者がその医療現場において不足する情報等があった場合等に、医師や医療担当者の求めに
　　　　　応じて補足的に説明を行うことを指します。
　　　　　回数は１つの医療機器につき、１診療科に対し、４回を限度としています。

　　　�A医療機器の賃貸借及び保守点検業務に関する契約事項の履行及び医療法施行規則に準じて行う立会い

　　　　　在宅医療で使用する医療機器は、医療機関等と事業者間で賃貸借及び保守点検業務に関する契約が
　　　　　結ばれており、契約内容が本基準と整合が図られていることが確認できれば、立会いをできるとしています。

　（3）立会い施行確認書について

　　　上記の4の（2）で定める立会いを事業者が行う際には、事業者は当協議会で「様式4」として作成した
　　　「立会い施行確認書」（最後の頁をご参照ください）を医療機関との間で取り交わすことを義務づけております。
　　　また、「立会い施行確認書」には医療機関にご記入いただく欄と、事業者記入欄を設けており、
　　　医療機関記入欄には立会いの目的、回数、期間をご記入いただき、事業社が立ち会う際には患者さんへの
　　　インフォームドコンセントがなされていることを確認することにしております。また、立会い終了時には、
　　　ご担当医師の記名捺印が署名をいただくことにしておりますので、よろしくお願いいたします。

5.本基準に違反した場合

　　　本基準は、医療機器業者が守るべきルールを定めたもので、この基準に違反した場合は、事業者が規約違反に問われ、
　　　当協議会の定めているルールに従い措置を採られます。ただし、医療関連法規や労働者派遣法に抵触すれば、
　　　行政から事業者及び医療機関が関連法規違反を問われることがあります。また当協議会の会員事業者以外の事業者が
　　　規約違反を行った場合は、公正取引委員会が公平競争規約や本基準を参考にして措置を採られることになります。

6.本基準の施行は、平成20年4月1日からです。